近年来，东南亚市场逐渐成为中国医疗器械企业大展拳脚的新天地。

看着食药监局的获批公告，某医械公司国际市场部的梁斌（化名）回忆起2022年首次因公落地越南的场景。“那天灰蒙蒙的乌云密布，仿佛预示即将到来一段艰辛的日子。”事实证明，政策法规的差异、市场了解的缺乏、竞争的激烈内卷，让出海之路困难重重。

而对于这条路，毛雯和尼可（化名）同样记忆深刻。他们以诺令生物创始人和头部企业市场准入专员的的视角见证着中国制造的东南亚远征。与此同时，他们的职业人生也因此发生了改变。

事实上，在“一带一路”战略的引领下，东南亚医械市场已成为新的出口增长点。弗若斯特沙利文合伙人兼董事总经理毛化告诉《华夏时报》记者，“截至2022年末，东南亚市场已经占据我国医疗器械出口份额的30%以上，预计未来这个比例还将进一步上升。”

出海

“接机的代理商一见面就拍着我肩膀说了句‘任重道远’，伴着意味深长的一抹笑容。”梁斌向《华夏时报》记者回忆道。直至今日梁斌才觉得，他真正理解了这四个字的重量。

这一年的外派工作，梁斌只需要完成一件事，在人生地不熟的国度卖器械，即拓展海外市场。“我们这种体量的公司和迈瑞、乐普那些头部企业不同。因为种种因素，分工并不细致明确。我需要在当地合作公司的协助下，推动国产器械获批上市，并合规商业化落地。”

医疗类产品想要拓展海外市场，注册通常是千里之行的第一步。据悉，很多国家的制度都规定，医疗器械注册申请需要由本地代理人代为申请。对此，毛雯告诉《华夏时报》记者，：“作为2018年成立的公司，旗下产品INOwill一氧化氮治疗仪，主要应用于肺动脉高压危重症的急救。这个规则下找到靠谱的合作伙伴很重要，2023年5月30日，诺令生物与科兴印尼子公司达成合作。双方针对印度尼西亚市场的独家经销商协议签署，科兴印尼将作为诺令产品的独家代理方，携诺令旗舰产品INOwill一氧化氮治疗仪进入印尼市场。”

在海外拓展的路径上，成立子公司是企业实力的象征。尼可任职的企业是实打实的“大户人家”，直接选择在当地成立子公司。“我们很多同事都是从菲律斌当地招聘的，他们大多之前在同类跨国企业工作。所以对他们而言，做的事情只是换个logo，每一步都是驾轻就熟的。”尼可接受《华夏时报》记者采访透露。

但体量差些的公司没有足够的“粮草”招兵买马。面对异国他乡的市场，梁斌只能找到一些当地的代理商合作开发。梁斌坦言，“在医疗器械审批上，越南和欧美市场区别很大。即便目前国内医疗器械（MD）领域全球合规化服务较为成熟，但这只代表流程环节被跑通了。一方面，医疗作为一个高度依赖政策的产业，不一样的政策会带来很多变量；再加上每个环节都需要人与人对接，这中间就涉及到人情的成分。”

此外，赛诺医疗董秘黄凯向《华夏时报》记者介绍，“东南亚各国的法规政策、医疗制度和市场环境各异，需要企业进行深入研究和了解。缺乏对本地市场情况的了解和顾问支持，往往会导致产品推广困难和销售停滞。”

即便如此，企业们的出海意志决绝。毛化认为，“一方面，当前形势下国内医疗器械市场面临诸多控费政策，海外市场价格体系较为稳定；另一方面，全球医疗器械超过3.2万亿元（4517亿美元），国内企业如果能够出海面向全球市场，可及空间将扩容3—9倍，因此国内器械国际化浪潮将持续推进。”

质疑

随着集采的常态化进行和国际贸易的发展，械企顺应时代发展踏上“健康丝路”。根据海关总署数据统计，2022年，中国医疗器械出口“一带一路”国家贸易金额预计达1609.7亿元，占总出口额的33.6%。

从此前出口地区来看，2019年—2021年，我国医疗器械的主要出口地为美国、德国、日本，而随着中国与“一带一路”沿线国家的医疗器械合作日益紧密，“一带一路”沿线国家也成为重要出口地。

公开资料显示，东南亚作为全球人口最多的地区之一，拥有巨大的医疗市场需求。目前其人口合计超过6.2亿，约是美国人口的两倍；同时人口老龄化日趋严重，截止2050年老龄化将增长60%；随着中产阶级人口的增加和医保额度上调，东南亚国家对医疗健康的重视程度越来越高，从侧面反应出东南亚国家对医疗器械的需求不断增长。据高禾投资研报预测，到2025年，东南亚地区的医疗器械市场规模将超过1000亿美元。

这块蛋糕无疑是足够大的诱惑，因此当地医疗器械市场竞争趋于白热化。因此，国际品牌和本地企业纷纷涌入，产品同质化问题严重。梁斌记起某次越南卫生部食品安全局（VDA）参会的经历，“在场的中国企业几乎都是熟悉面孔，之前在国内的活动大家都经常见面。相同的赛道，同样的竞争对手，只不过换了个战场。”而在毛雯看来，“东南亚及拉美地区人均医疗支出、人均寿命等数据逐年走高。因此成为医疗器械出海不得不去考虑的重要市场。”

以国内医疗器械龙头迈瑞医疗为例，财报数据显示，当前全球医疗器械市场规模超过5000亿美元，迈瑞目前业务所对应的市场空间仅5500亿元人民币。2019年—2022年，迈瑞医疗的境外营收逐年增长，分别为70.22亿元、99.16亿元、100.10亿元、116.98亿元。

迈瑞医疗医学影像全球产品市场部总监梁欣接受《华夏时报》记者采访表示，“我们将海外市场的需求归纳为人才、技术、设备三方面。基于这三个不同的层级，迈瑞一方面推动医师规范化培训标准化普及化，另一方面搭建全球专家体系将细分领域技术能够逐步下沉扩容，同时加强设备创新。”

一个事实是，从目前出口的医疗器械产品品类来看，国内医疗器械企业已经开拓的领域尚且有限。

“过往新冠的三年间，中国医疗器械品牌在海外的认同和渠道的扩展，但今后中国医疗器械出海还要看高值耗材、高端设备的发力。”毛化分析道。事实上，高值耗材未来潜力巨大，但出海难度大也是不争的事实。

西南证券研报分析称，设备采购主要由医院采购决定，较为注重性价比，而相比之下，高值耗材的使用主要由临床医生决定，企业需要对医生进行培训，积累足够临床数据，而国产企业大部分不具备在海外开展学术支撑的能力，纯粹依靠经销商很难做好高值耗材的国际化，需注重临床价值提升。

而从整体上看，尽管疫情缩短了中国医疗器械企业的“出海”进程，但想要做好“出海”这件事，中国医疗器械企业仍需解决不少问题。“出海不仅是海阔天空，还要避免踩坑，海外法规不熟悉，海外商业环节不了解，找不到合适的商业模式，本地执行不到位，品牌认可低是目前医疗器械出海的主要障碍。”毛化表示。

在毛雯看来，“医疗器械出海不是一项工作，而是要跟随企业成长而设立的一项战略。作为一种长期主义的行为，出海发展的源动力并不应该是国内内卷的环境倒逼，真正的创新企业出海源动力一定是其全球化的基因、视野与能力。中国创新企业的出海一定要以产品力和需求为根本，更要注意避免刻板印象，否则可能没有出海，反而引来的是海啸。”